行業動態

醫療器械生產車間凈化裝修主要包括建筑裝飾、凈化空調系統、各動力公用和安全設施以及各種配管配線等內容。 其裝修、設計、布局的主要依據和遵循的規范是《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》，是滿足《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建設的滿足二類、三類醫療器械生產要求的潔凈廠房也叫無菌凈化車間或凈化車間。 

醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表進行分類判定。 有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類： 

（一）如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。 

（二）可作為附件的醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。 

（三）監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。 

（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。 

（五）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。 

（六）對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。 

（七）醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。 

（八）以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于第二類。 

（九）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械），其分類應不低于第二類。 

（十）具有計量測試功能的醫療器械，其分類應不低于第二類。 

（十一）如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。 

（十二）用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫療器械管理。